ента новостейРегистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, без прохождения которой невозможен выпуск данной продукции на российский рынок. В ходе ее проверяется и подтверждается надлежащее качество изделий медицинского назначения, а также их безопасность для здоровья людей. Регистрация мед. изделий в Москве осуществляется Центром регистрации медицинских изделий.
О компании
Центр регистрации медицинских изделий уже не один год ведет деятельность в сфере медицинского консалтинга. Все сотрудники центра являются опытными специалистами, досконально знающими все законодательные нормы Российской Федерации, относящиеся к данной области, и регулярно проходят повышение квалификации.
Регулярный мониторинг российского законодательства, осуществляемый Центром, позволяет его сотрудникам быть в курсе всех нововведений, касающихся товаров медицинского назначения. Компания работает со всеми классами медицинских изделий, благодаря содействию Центра многие из них успешно прошли государственную регистрацию. Среди клиентов компании – Роснефть, Сибур, Росэнергоатом и другие известные отечественные фирмы.
Этапы регистрации
Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя несколько этапов:
- подготовка документов;
- их представление в Росздравнадзор с последующим рассмотрением;
- регистрация.
Сбору документации должны предшествовать необходимые испытания медицинского изделия. Получив документы, уполномоченное государственное ведомство рассматривает заявку и назначает экспертизу, которую проводит уполномоченная экспертная организация в два этапа. По завершении экспертизы заключение передается в Росздравнадзор, где принимается окончательное решение. В случае положительного решения выдаются подтверждающие документы, информация о которых фиксируется в Едином реестре зарегистрированных медизделий.
Другие услуги
Наряду с регистрацией медицинских изделий компания предоставляет еще ряд услуг в области медицинского консалтинга:
- внесение изменений в регистрационное удостоверение;
- организация и проведение испытаний изделий медицинского назначения, включая испытания клинические, токсикологические и технические;
- сертификация медицинской мебели;
- государственная регистрация биологически активных добавок в Российской Федерации.
Компания гарантирует высокое качество предоставляемых услуг и помощь в реализации самых сложных проектов.