Центр регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, без прохождения которой невозможен выпуск данной продукции на российский рынок. В ходе ее проверяется и подтверждается надлежащее качество изделий медицинского назначения, а также их безопасность для здоровья людей. Регистрация мед. изделий в Москве осуществляется Центром регистрации медицинских изделий.

О компании

Центр регистрации медицинских изделий уже не один год ведет деятельность в сфере медицинского консалтинга. Все сотрудники центра являются опытными специалистами, досконально знающими все законодательные нормы Российской Федерации, относящиеся к данной области, и регулярно проходят повышение квалификации.

Регулярный мониторинг российского законодательства, осуществляемый Центром, позволяет его сотрудникам быть в курсе всех нововведений, касающихся товаров медицинского назначения. Компания работает со всеми классами медицинских изделий, благодаря содействию Центра многие из них успешно прошли государственную регистрацию. Среди клиентов компании – Роснефть, Сибур, Росэнергоатом и другие известные отечественные фирмы.

Этапы регистрации

Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя несколько этапов:

• подготовка документов;
• их представление в Росздравнадзор с последующим рассмотрением;
• регистрация.

Сбору документации должны предшествовать необходимые испытания медицинского изделия. Получив документы, уполномоченное государственное ведомство рассматривает заявку и назначает экспертизу, которую проводит уполномоченная экспертная организация в два этапа. По завершении экспертизы заключение передается в Росздравнадзор, где принимается окончательное решение. В случае положительного решения выдаются подтверждающие документы, информация о которых фиксируется в Едином реестре зарегистрированных медизделий.

Другие услуги

Наряду с регистрацией медицинских изделий компания предоставляет еще ряд услуг в области медицинского консалтинга:

• внесение изменений в регистрационное удостоверение;
• организация и проведение испытаний изделий медицинского назначения, включая испытания клинические, токсикологические и технические;
• сертификация медицинской мебели;
• государственная регистрация биологически активных добавок в Российской Федерации.

Компания гарантирует высокое качество предоставляемых услуг и помощь в реализации самых сложных проектов.